Státní ústav pro kontrolu léčiv

Popis odkazu :

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) je správním úřadem ustaveným zákonem č. 79/1997 Sb. Je organizační složkou státu, jeho nadřízeným orgánem je Ministerstvo zdravotnictví České republiky. Předmět činnosti ústavu je dán zákonnými předpisy.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) je státní institucí zajišťující v České republice následující činnosti: Státní dozor nad vlastnostmi humánních léčiv ve všech oblastech, kde se s nimi zachází. Činnost ústavu se vztahuje k sledování jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv, včetně je provázejících informací, a to ve všech fázích jejich vývoje a používání. Pro tyto účely využívá ústav předběžných ohlašovacích, povolovacích a registračních postupů, inspekčních šetření, laboratorní kontroly, sledování používání léčiv v praxi, provádí dozor nad reklamou léčiv a shromažďuje příslušné informace. Od 1. ledna 2008 Ústav provádí cenovou kontrolu léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely a zdravotnických prostředků. Od stejného data je zmocněn rozhodovat ve správním řízení o maximálních cenách léčivých přípravků, resp. potravin pro zvláštní lékařské účely, a o výši a podmínkách jejich úhrady ze zdravotního pojištění.

Adresa stránek :

Zařazení v kategoriích :

• státní instituce

Cílení odkazu :

pouze pro odbornou veřejnost

Novinky na stránkách :

25.05.2012 - Pradaxa - aktualizace informací o riziku krvácení 

Evropská léková agentura uzavřela přehodnocení rizika krvácivých komplikací u pacientů léčených přípravkem Pradaxa. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) toto přehodnocení uzavřel se závěrem, že poslední dostupné údaje jsou v souladu se známým rizikem krvácení a bezpečnostní profil Pradaxy zůstává nezměněný. Na základě přehodnocení dostupných údajů Výbor CHMP doporučil doplnění a upřesnění informací doprovázejících léčivý přípravek Pradaxa.

24.05.2012 - Sankce uložené podle zákona o lidských tkáních a buňkách 

Informace o sankcích uložených podle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Tyto informace jsou zveřejněné v souladu s § 99 odst. 1 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

22.05.2012 - LEK-16 

Zásady zásilkového výdeje léčivých přípravků v lékárnách

22.05.2012 - Ukončení změn MRP typu I a II bez rozhodnutí o změně registrace 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

22.05.2012 - Zpravodaj o nežádoucích účincích léčiv - přehled článků 

Přehledný abecedně řazený seznam článků obsažených ve všech vydaných publikacích Zpravodaje o nežádoucích účincích léčiv

22.05.2012 - Informační zpravodaj nežádoucí účinky léčiv 1/2008 

Vyšlo nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv.

22.05.2012 - Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 2/2008 

Vyšlo nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv.

22.05.2012 - Rok 2011 

SÚKL informuje o plnění povinností provozovatelů lékáren vyplývající ze zákona o návykových látkách v roce 2011.

21.05.2012 - Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – NASIVIN 0,01% 

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení tří šarží léčivého přípravku NASIVIN 0,01% s chybně uvedeným EAN kódem a neshodami mezi jednotlivými verzemi v rámci dvojjazyčné (česko-slovenské) příbalové informace.

21.05.2012 - Sdělení SÚKL ze dne 21.5.2012 

SÚKL informuje o stažení souběžně dováženého léčivého přípravku Tulip 20 mg potahované tablety z úrovně zdravotnických zařízení.